Aspectos Éticos
La investigación en/con Seres Humanos requiere conocer en profundidad las regulaciones éticas nacionales e internacionales que han sido establecidas en el desarrollo de estos ensayos. Estas regulaciones explican la necesidad actual de considerar la relación riesgo / beneficio cuando se va a experimentar o realizar una intervención en seres humanos. Las buenas prácticas clínicas establecen que los sujetos que participan en investigación, ya sea clínica o sicosocial, deben ser informados de los objetivos, beneficios y riesgos de ésta, así como de las alternativas terapéuticas existentes y posteriormente deben dar su consentimiento de forma libre, voluntaria y sin coacción.
A continuación encontrara las regulaciones éticas internacionales y leyes nacionales más importantes:
- Ley 19.253 Establece Normas sobre Protección, Fomento y Desarrollo de los Pueblos Indígenas y Crea la Corporación Nacional de Desarrollo Indígena
- Ley 19.628 Sobre Protección de la Vida Privada
- Ley 20.120 Sobre Investigación en Seres Humanos, Genoma y Clonación Humana
- Ley 20.584 Regula los Derechos y Deberes que tienen las personas en relación con acciones vinculadas a su Atención de Salud
- Decreto Nº 23 Reglamento ley 20584 sobre Comisión de Protección de Derechos de las Personas con Enfermedades Mentales
- Decreto Nº 31 Reglamento ley 20584 sobre Consentimiento Informado
- Decreto Nº 35 Reglamento ley 20.584 sobre Procedimiento de Reclamos
- Decreto Nº 38 Reglamento ley 20.584 sobre Atención en Salud
- Decreto Nº 40 Reglamento ley 20.584 sobre Instituciones de Salud
- Decreto Nº 41 Reglamento ley 20.584 sobre Fichas Clínicas
- Norma Técnica 57
- El Código de Nuremberg
- Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial 2004
- Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos UNESCO
- Declaración de las Naciones Unidas sobre los Derechos de los Pueblos Indígenas
- Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos
- Normas de Buenas Prácticas Clínicas
- ICH GCP Investigator (Inglés)
- CIOMS_Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en seres humanos 2002
- Normas Éticas para Investigación con Sujetos Humanos (OPS-OMS)
- Manual de Normas de Bioseguridad
