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RESUMEN
Considerando los siguientes antecedentes:
i. La ascendente y gran eficiencia de la aplicación de dispositivos electromédicos en el diagnóstico, prevención, vigilancia y tratamiento de enfermedades y la concomitante creciente complejización de las tecnologías incorporadas a dichos dispositivos de apoyo para la salud humana,
ii. La creciente incorporación y masificación del uso de estos dispositivos en el cuidado de la salud.
Iii El incremento de la probabilidad de incidentes que ponen en riesgo a los pacientes por la masividad en el uso de estos dispositivos
iv. El aumento de las situaciones en las cuales un paciente queda conectado a más de un dispositivo electromédico incrementa el riesgo de posibles interacciones entre ellos a través del paciente y atrogenia técnica.
v. Lo dispuesto de la Ley Nº 19.497 del 22 de Marzo de 1999, que introduce modificaciones al código sanitario, y del Decreto 825 del Ministerio de Salud, de fecha 21 de Agosto de 1999, que aprueba el reglamento de control de productos y elementos de uso médico.
vi. La creación, a partir de marzo de 2000, de la carrera de Ingeniería Biomédica en la Facultad de Ciencias de la Universidad de Valparaíso.
vii. La existencia, en las Universidades de Valparaíso, de un grupo multidisciplinario, con fuerte trayectoria en especialidades propias y afines de Ingeniería Biomédica, cuyos miembros cuentan con una amplia y variada experiencia tanto en el trabajo académico de investigación y docencia como en el desempeño profesional en ingeniería, clínica hospitalaria.
viii. La normativa regulatoria vigente de dispositivos médicos del Ministerio de Salud de Chile (Minsal).
ix. El interés de la División de Inversiones del Minsal (DI/Minsal) en contar con normas de seguridad y de desempeño de dispositivos electromédicos
x. La función pre-normadora del ISP, en conjunto con el Instituto Nacional de Normalización (INN), respecto de dispositivos médicos.
xi. Los apoyos obtenidos de Freeman Hospital Unit (FHU) del Northeast Regional Medical Physics Department de Newcastle-upon-Tyne de Inglaterra, del Technology Transfer and International Programs Department (TT&IP) de la Keck School of Medicine de la Universidad del Sur de California en Los Ángeles de EEUU y del Grupo de Pesquisas en Engenharia Biomedica (GPEB) de la Universidad Federal de Santa Catarina (Brasil).
xii El interés de las empresas ECM Ingeniería SA y P+L Electrónica SA de Chile por escalar en el nivel industrial, los dispositivos que se desarrollen en el proyecto.
Se plantea el desarrollo de un proyecto para la homologación de la norma internacional IEC60601 como norma chilena relativa a seguridad de dispositivos electromédicos.
La homologación de esta norma permitirá universalizar su aplicación en todo tipo de instalación clínica y médico-hospitalaria pretendiendo así establecer tanto valores de seguridad de variables como la calibración y buen funcionamiento de los dispositivos para la práctica médica nacional.
Para lograr este objetivo, y la real transferencia hacia instituciones de salud, el proyecto considera el desarrollo del instrumental básico, a bajo costo y con alto rendimiento, necesario para las funciones de verificación, calibración y protección de instalaciones médico-quirúrgicas y del instrumental de verificación que se señala:
A) Analizador de seguridad electromédica, tanto para dispositivos como para instalaciones especializadas.
B) Analizador y calibrador de onda de descarga de cardioversores y desfibriladores.
C) Analizador de funcionamiento de unidades de electrocirugía.
D) Simuladores de pacientes que emulen las variables biológicas: electrocardiograma (ECG), Respiración, y Temperatura.
Como parte del paquete tecnológico a transferir, el proyecto considera la realización de seminarios nacionales e internacionales de capacitación en la norma IEC60601 para el personal de hospitales y clínicas, así cómo la definición de procedimientos de reporte de incidentes en dispositivos electromédicos, aún cuando no haya daño a un paciente, con vistas a fortalecer el Sistema de Vigilancia de dispositivos médicos del ISP, contribuyendo al desarrollo de una cultura de aseguramiento de calidad y de seguridad durante el funcionamiento de dispositivos electromédicos.
El proyecto contempla el diseño, cálculo, construcción, prueba y certificación, por instituciones internacionales debidamente acreditadas (FHU), de los dispositivos mencionados.
La etapa final implica la transferencia de tecnologia para la producción a las empresas interesadas en la fabricación de los dispositivos y la capacitación en la aplicación de la norma, así como las pruebas de uso de los instrumentos desarrollados en el ámbito hospitalario. |