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RESUMEN
Investigaciones relacionadas con la optimización de formulaciones que contienen Progesterona y Aciclovir tienen relevancia mundial debido al impacto que otorgan al mejoramiento en las condiciones de vida de sus usuarios.
Aciclovir se vende bajo la marca comercial ZOVIRAX y genéricos y esta licenciado para el tratamiento de las infecciones causadas por herpes simplex, varicela, herpes zoster y para combatir infecciones asociadas en pacientes inmunodeprimidos como los VIH positivos.
Las formulaciones de aciclovir y progesterona disponibles en el mercado preentan deficiencias en solubilidad y biodisponibilidad (BD). Este último es un indicador que permite medir la eficacia clínica de un fármaco a tráves del grado de disposición del principio activo en el torrente sanguíneo.
Para el caso de aciclovir, su baja biodisponibilidad, 15-30%, se debe principalmente al hecho de que presenta una baja solubilidad y que su absorción por vía oral es lenta, variable e incompleta y para el caso de la progesterona el problema radica en su baja solubilidad y el gran efecto de primer paso (inactivación hepática).
El objetivo de este proyecto es el desarrollo de procesos tecnológicos transferibles para la obtención de complejos de inclusión de ciclodextrinas con PROGESTERONA y ACICLOVIR. Dicha innovación tecnológica comprende la generación de complejos de inclusión moleculares mayormente solubles y absorbibles. Para el aciclovir el desarrollo tecnológico comprende mejorar su solubilidad y por ende su absorción vía oral y para la progesterona se logrará mejorar su solubilidad y se administrará por vía sublingual.
La metodología que los investigadores utilizarán para lograr dichos objetivos consistirá enlograr complejos de inclusión con ciclodextrinas (Cds), con el fin de conferir al fármaco las características deseadas; mayor solubilidad y absorción. Las Cds resultan atractivas por sus características físioc-químicas, su alta disponibilidad, bajo costo y por contar con la aprobación de la FDA.
Las ventajas comparativas de los productos de Cds-aciclovir y Cds-Progestrerona y las formulaciones que existen actualmente, se traducirían en productos más eficientes y en menores costos de producción, dado que se necesitaría menor dosis del principio activo en los complejos, lo que constituye un impacto directo en el precio de los nuevos fármacos en beneficio de los consumidores finales.
Se considera como un factor crítico en logro de los resultados del proyecto el no alcanzar niveles óptimos de solubilidad en los complejos, esto traería como consecuencia no obtener los resultados esperados, y no generar los impactos económicos y sociales atribuibles a la mejora de los productos de aciclovir y progesterona.
Se espera que el negocio productivo que emprenderá el laboratorio Pasteur, empresa contraparte de este proyecto, logre resultados óptimos en la producción de las nuevas formulaciones farmacéuticas, después de ser transferida la tecnología por parte de la Universidad de Concepción, en un plazo de tres años, después de comenzado en proyecto.
Por otro lado se espera como impacto social del proyecto una reducción de los costos de producción por parte de los laboratorios que produzcan estas nuevas formulaciones, lo que se traduce en mayores ingresos, y en la aplicación de tecnologías que les permitan obtener procesos más eficientes.
Como impacto directo a los usuarios de estas nuevas formulaciones se espera una disminución en los costos de tratamientos, al utilizar fármacos que les permitan reducir la cantidad de comprimidos al día y que además logren mayores efectos terapéuticos.
Los impactos cientifico-tecnologicos serán el transferir a la industria nueva tecnología que es posible de emplear en otros procesos similares de elaboración de formas farmacéuticas. Como impacto institucional esta el poder incorporar tesistas de pregrado y postgrado en el desarrollo del proyecto con lo cual se produce un efecto multiplicador del conocimiento adquirido además de lograr una efectiva interacción universidad-industria.
La duración del proyecto es de 30 meses. El aporte solicitado a FONDEF es de $ 220,597 millones, Laboratorio Pasteur S.A. aporta $ 78,323 millones y la Universidad de Concepción $ 85,656 millones. |