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Evaluar si la adición precoz de hasta dos dosis de surfactante exógeno al tratamiento con Oxido Nítrico inhalatorio (NOi) prevendrá que recién nacidos (RN) con falla respiratoria hipóxica moderada desarrollen una falla respiratoria hipóxica severa (índice de Oxigenación (IO)>=40) Métodos: Población Estudio: 120 RN cercanos a término (>= 35 sem EG) y peso de nacimiento >=2000g cursando con una enfermedad parenquimatosa pulmonar (excluyendo la hipoplasias pulmonares) y falla respiratoria (IO > 20) dentro de las primeras 72 horas luego de nacer. Grupo Estudio: los pacientes se randomizarán a 2 grupos de tratamiento Grupo 1: (grupo surfactante – NOi): los pacientes serán tratados con 20 partes por millón (ppm) de NOi más 2 dosis de 100 mg/kg de surfactante exógeno (Surfacur) Grupo 2: (Grupo Control) los pacientes se tratarán con 20 ppm de NOi más placebo. Los pacientes de ambos grupos recibirán NOi y ventilación oscilatoria de alta frecuencia (VOAF) si persisten con un IO > 30 luego de administrado el NOi y ek tratamiento en estudio (surfactante o placebo). Los pacientes de ambos grupos podrán recibir dosis abiertas de surfactante a juicio del médico tratante si persisten con un IO > 40 por más de 2 horas después de haber administrado el NOi y el tratamiento estudio. Se considerará tratamiento con ECMO si los pacientes persisten con un IO > 40. Medidas de Eficacia:
• Proporción de pacientes que presenten falla respiratoria hipóxica severa (IO >=40)
• Proporción de pacientes que requieran ECMO o fallezcan
• Requerimientos de oxígeno y ventilatorios durante la estadía en el hospital
• Requerimientos de NOi y surfactante durante su estadía en el hospital.
Medidas de Seguridad:
• Tolerancia a la administración de surfactante: incidencia de episodios de desaturación de oxígeno <80% y/o bradicardia <100 latidos x min; necesidad de aumentar la Fi02 y/o parámetros ventilatorios con la administración.
• Incidencia de complicaciones como: escapes aéreos, hemorragia intracraneala, hemorragia pulmonar, sepsis, displacia broncopulmonar.
Si nuestra hipótesis es cierta, este estudio contribuirá a definir una mejor práctica terapéutica para RN con esta grave enfermedad y potencialmente podrá reducir su importante morbilidad y mortalidad. También podrá contribuir a disminuir los costos si se demuestra que disminuye la necesidad de terapias de muy alto costo como el NOi y ECMO.
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