Aspectos éticos
La investigación en/con seres humanos requiere conocer en profundidad las regulaciones éticas nacionales e internacionales que han sido establecidas en el desarrollo de estos ensayos. Estas regulaciones explican la necesidad actual de considerar la relación riesgo / beneficio cuando se va a experimentar o realizar una intervención en seres humanos. Las buenas prácticas clínicas establecen que los sujetos que participan en investigación, ya sea clínica o psicosocial, deben ser informados de los objetivos, beneficios y riesgos de ésta, así como de las alternativas terapéuticas existentes y posteriormente deben dar su consentimiento de forma libre, voluntaria y sin coacción.
A continuación encontrara las regulaciones éticas internacionales y leyes nacionales más importantes:
-Ley 19.628 Sobre Protección de la Vida Privada
-Ley 20.120 Sobre Investigación en Seres Humanos, Genoma y Clonación Humana
-Decreto Nº 31 Reglamento ley 20584 sobre Consentimiento Informado
-Decreto Nº 35 Reglamento ley 20.584 sobre Procedimiento de Reclamos
-Decreto Nº 38 Reglamento ley 20.584 sobre Atención en Salud
-Decreto Nº 40 Reglamento ley 20.584 sobre Instituciones de Salud
-Decreto Nº 41 Reglamento ley 20.584 sobre Fichas Clínicas
-Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial 2004
-Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos UNESCO
-Declaración de las Naciones Unidas sobre los Derechos de los Pueblos Indígenas
-Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos
-Normas de Buenas Prácticas Clínicas
-ICH GCP Investigator (Inglés)
-CIOMS_Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en seres humanos 2002
-Normas Éticas para Investigación con Sujetos Humanos (OPS-OMS)
